Hispaania Ravimite ja Tervishoiutoodete Amet (AEMPS) on käivitanud Turvateatis Dexcom One+ rakenduse kohta iOS-ileRakendusest, mida paljud diabeetikud kasutavad oma glükoositaseme jälgimiseks mobiiltelefoni kaudu, on tootja Dexcom, Inc. (Ameerika Ühendriigid) teatanud tervishoiuministeeriumile, mis teostab järelevalvet glükoositaseme jälgimise eest vastutava asutuse üle. Tootja ise on asutust rakenduse võimalikust tarkvaraveast teavitanud.
Probleem mõjutab konkreetselt rakenduse versioonid vahemikus 1.5 kuni 1.6mis ei pruugi käituda ootuspäraselt. See tõrge võib põhjustada aegunud glükoosiväärtuste ja vanade trendinoolte kuvamist ekraanil mõneks hetkeks, millega kaasneb oht, et kõrge või madala glükoositaseme hoiatused hilinevad.
Tarkvara tõrge, mis võib glükoosi kuvamist moonutada
AEMPS-ile esitatud teabe kohaselt ilmneb viga siis, kui Dexcom One+ iOS-i rakendus liigub taustalt esiplaanile iPhone'is või muus ühilduvas seadmes pärast seda, kui seda on mõnda aega kasutamata jäetud. Sellisel juhul võib ekraan virvendada ja kuvada järjestikku aegunud hinnangulisi glükoosiväärtusi (EGV) ja trendinooli.
Nende sekundite jooksul nägi kasutaja vanad näidud justkui oleksid need praegused enne õigete andmete ilmumist. See võib tekitada segadust, eriti nende jaoks, kes loodavad oma ravi kohta koheste otsuste langetamiseks automaatsetele teadetele, kuna süsteem on loodud andma kiiret hoiatust glükoositaseme oluliste muutuste eest.
AEMPS rõhutab, et see olukord võib kaasa tuua Hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat ei pruugita õigeaegselt tuvastadaKui ekraanil kuvatav näit ei kajasta tegelikku glükoositaset sel hetkel, võib patsiendi reaktsioon olla hilinenud või ebapiisav, millel võivad olla olulised kliinilised tagajärjed.
See käitumine sarnaneb sama ettevõtte teistes rakendustes varem kirjeldatule, näiteks Dexcom G7 iOS ja Dexcom G7 Watch iOS versioonid 2.9.0 kuni 2.11.2, kus rakenduse esiplaanile lülitamisel täheldati praktiliselt identset tõrkemustrit.
Mis on Dexcom One+ ja kes seda rakendust Hispaanias kasutavad?
Dexcom One+ rakendus iOS-ile on osa Dexcom One+ pideva glükoosimonitooringu (CGM) süsteemSee süsteem võimaldab pidevalt mõõta glükoositaset interstitsiaalses vedelikus, kasutades andurit, mis saadab andmed mobiiltelefoni, selle asemel, et tugineda ainult traditsioonilistele sõrmeotsadele.
See on näidustatud üle kaheaastased inimesed, sealhulgas rasedad naisedSee tähendab, et nõuanne hõlmab nii lapsi, täiskasvanuid kui ka rasedaid patsiente, kes kasutavad seda tehnoloogiat oma igapäevase diabeediravi osana. Süsteem on loodud selleks, et asendada raviotsuste tegemisel suures osas kapillaarveres mõõdetud glükoositase.
AEMPS tuletab meile meelde, et Dexcom One+ CGM-süsteemi tulemuste õige tõlgendamine peab põhinema trendid ja järjestikused näidud mida andur annab aja jooksul, mitte üksiku isoleeritud mõõtmise käigus. Just sel põhjusel võib aegunud andmete hetkeline kuvamine olla eksitav glükoosi tegeliku liikumise suuna kohta.
Hispaanias levitatakse Dexcom One+ iOS-i rakendust läbi Apple App Store Seda kasutavad koos vastava anduriga diabeetikud, kes vajavad oma glükoositaseme hoolikat jälgimist. AEMPS-hoiatus on suunatud nii rakenduse otsekasutajatele kui ka hooldajatele ja tervishoiutöötajatele, kes neid ravivad.
Patsiendi ohutuse võimalikud riskid
AEMPS-i poolt tuvastatud peamine risk on see, et kasutaja võib Glükoosi olulise languse või tõusu õigeaegselt märkamata jätmine See on tingitud vanade näitude kuvamisest või rakenduse teadete viivitustest. See võib otseselt mõjutada patsiendi ohutust.
Kujutage näiteks ette, et rakendus näitab näiliselt stabiilset väärtust või lamedat trendinoolt, kui tegelikkuses glükoositase langeb kiiresti. Sellisel juhul on võimalik, et Hüpoglükeemia hoiatus: ärge hüpake siis, kui peaksiteKui seda kiiresti ei ravita, võib see viia tõsise episoodini. Samamoodi võib kõrge veresuhkru taseme teatamisega viivitamine pikendada hüperglükeemiat ilma, et inimene võtaks vajalikke parandusmeetmeid.
Lisaks võib aegunud andmetel põhinevate otsuste tegemine kaasa tuua insuliiniannuse ebapiisav kohandamine või muud ravimeetodid, mis suurendavad hilisema veresuhkru tasakaaluhäirete riski. Amet rõhutab, et see ei ole ainult mugavuse või rakenduse disaini küsimus, vaid probleem, mis võib otseselt tervist mõjutada.
Seetõttu rõhutab AEMPS, kui oluline on, et mõjutatud isikud kontrolliksid, millise rakenduse versiooni nad on installinud ja kui see on üks mõjutatud versioonidest, siis Palun uuendage seda nii kiiresti kui võimalik.See pole lihtsalt tehniline nipp, vaid ka ohutusabinõu.
Mõjutatud versioonid ja kohustuslik värskendus Dexcom One+ iOS-i jaoks
AEMPS-hoiatus keskendub konkreetselt Dexcom One+ rakenduse iOS-i versioonid 1.5 kuni 1.6, mis on seotud toote viitenumbriga SW14244. Tootja sõnul ei pruugi need versioonid ootuspäraselt töötada ja rakenduse esiplaanile toomisel võib esineda kirjeldatud tõrge.
Agentuur teatab, et Nende versioonide värskendamine uusimale saadaolevale versioonile on kohustuslik.Dexcom on teatanud, et alates 30. aprillist 2026 ei saa kasutajad enam versioone 1.5 ja 1.6 kasutada, kuna need lakkavad töötamast. Teisisõnu, lisaks ebaturvalisusele võetakse need ka teenistusest maha.
Seetõttu soovitatakse kõigil, kes neid versioone kasutavad, rakendust võimalikult kiiresti uuendada, ootamata tähtaega. Eesmärk on minimeerida tõenäosust, et keegi jätkab tarkvara kasutamist, mis küll näib avavat ja vastu võtvat andmeid, See võib kuvada aegunud glükoositeavet.
Hispaania Ravimite ja Tervishoiutoodete Amet (AEMPS) on sellest probleemist teada saanud San Diegos (USA) asuva süsteemi eest vastutava ettevõtte Dexcom, Inc. kaudu ning on otsustanud hoiatuse levitada kasutajatele, hooldajatele ja tervishoiutöötajatele, et teave jõuaks Hispaaniasse laialdaselt ja kiiresti.
Soovitatavad sammud patsientidele ja hooldajatele
Hispaania Ravimite ja Tervishoiutoodete Amet (AEMPS) lisab oma ametlikus avalduses rea konkreetseid soovitusi patsientidele ja hooldajatele, kes kasutavad Dexcom One+ rakendust iOS-seadmetes. Esiteks palutakse kasutajatel kontrollida, kas neil on sai rakenduses endas teate ettevõtte väljastatud teatisega. See teatis selgitab probleemi ja kirjeldab võetavaid meetmeid.
Kui kasutaja pole selliseid teateid näinud, on ametliku teabe saamiseks soovitatav otse Dexcomiga ühendust võtta. Ettevõte pakub mitmesuguseid Klienditeeninduse ja tehnilise toe kanalid Hispaanias, millele pääseb ligi kontaktide veebisaidi (https://www.dexcom.com/es-ES#contacto), tehnilise toe teenuse (+34 900 423 292) ja klienditeeninduse (es.info@dexcom.com, +34 900 423 292) kaudu.
Järgmine samm on kontrollida, milline rakenduse versioon on iOS-seadmesse installitud. AEMPS soovitab kontrollida, kas rakendus on installitud versioonide hulgas. Mõjutatud versioonid: 1.5 või 1.6Sellisel juhul ei esitata värskendust valikulisena, vaid süsteemi usaldusväärse kasutamise jätkamise nõudena.
Värskendamiseks peab kasutaja oma iPhone'is avama Dexcom One+ rakenduse, puudutama valikut „Uuenda rakendust“ ja seejärel installima Apple App Store'ist saadaoleva uusima versiooni. Kui allalaadimine ja installimine on lõppenud, on soovitatav rakendus uuesti avada ja kontrollige, kas kõik töötab normaalseltkontrollides, kas glükoosinäidud ja hoiatused on õigesti vastu võetud.
AEMPS tuletab meile meelde, et alates 30. aprillist 2026 ei ole vanemad versioonid enam töökorras, seega Ainult need, kes on rakenduse värskendanud, saavad Dexcom One+ iOS-i edasi kasutada. nende seadmetes. Selle kuupäeva ettenägemine aitab vältida katkestusi igapäevases jälgimises.
Tervishoiutöötajatele mõeldud erijuhised
Reguleeriv asutus ei pöördu mitte ainult patsientide ja nende perekondade poole, vaid esitab ka selgesõnalise üleskutse osaleda tervishoiutöötajad, kes töötavad diabeediga inimestegaSelliste hoiatuste levitamisel on oluline roll esmatasandi arstidel, endokrinoloogidel, õdedel, diabeedihariduse õpetajatel ja teistel spetsialistidel.
Hispaania Ravimite ja Tervishoiutoodete Amet (AEMPS) palub neil spetsialistidel Dexcom One+ CGM-süsteemi kasutavaid patsiente ennetavalt teavitada iOS-i rakenduses tuvastatud veast. Vajadusel palutakse neil esitada ka ettevõtte koostatud teade, eriti juhtudel, kui kasutaja pole teadet oma mobiilseadmes kätte saanud või lugenud.
Lisaks kutsutakse neid üles nõudma vaja uuendada versioone 1.5 ja 1.6 Dexcom One+ iOS-i rakendusest, selgitades, et vastasel juhul ei seata kasutajad mitte ainult ohtu turvaaukudele, vaid see tähendab ka seda, et nad ei saa rakendust pärast tähtaega enam kasutada. See tugi on ülioluline, et keegi ei jääks teabe puudumise või tehniliste küsimuste tõttu maha.
Keskkondades, kus glükoosiga seotud otsuseid tehakse mitu korda päevas – insuliini ja süsivesikute tarbimise kohandamine, füüsilise aktiivsuse muutused –, on patsientide ja tervishoiutöötajate vaheline koostöö hädavajalik. AEMPS-i hoiatus rõhutab, et Hoidke terviserakendused ajakohased See on osa sellest jagatud vastutusest.
Kuigi kirjeldatud viga tuleneb tarkvaraprobleemist, on selle tagajärjed potentsiaalselt kliinilised. Seetõttu tuletab amet tervishoiutöötajatele meelde, et nad peavad olema selliste regulatiivsete hoiatuste suhtes tähelepanelikud ning aitama oma patsientidel soovitusi tõlgendada ja rakendada.
Kõik see Dexcom One+ iOS-i ümbritsev hoiatus kinnitab ideed, et igapäevastes digitaalsetes tervisetööriistades Väike tehniline viga võib viia valede raviotsusteni. Kui seda õigeaegselt ei parandata, on rakenduse värskendamine, installitud versiooni kontrollimine ning Dexcomi toe ja tervishoiumeeskonnaga ühenduses püsimine olulised sammud riskide vähendamiseks ja süsteemi võimalikult ohutuks kasutamiseks.